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» Adocia : l’essai de phase 2…

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Publié le mercredi 22 juin 2022

Adocia : l'essai de phase 2 avec M1Pram  atteint son objectif principal de perte de poids des personnes en surpoids atteintes de diabète de type 1Adocia, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans la recherche et le développement de solutions thérapeutiques innovantes pour le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques, a annoncé des résultats positifs dans une étude de phase 2, comparant M1Pram à Humalog chez des personnes atteintes de diabète de type 1.

La combinaison à ratio fixe d’un analogue de l’insuline humaine M1 100 Unités/mL et de pramlintide 600µg/mL, seul analogue de l’amyline approuvé par la FDA (Symlin®, AstraZeneca), a démontré une perte de poids statistiquement supérieure à celle de l’insuline lispro 100 Unités/mL. Les résultats complets seront communiqués à l’EASD 2022.

« Nous sommes heureux de confirmer que M1Pram assure une perte de poids chez les personnes en surpoids ayant un diabète de type 1, sachant que le pramlintide est le seul adjuvant à l’insuline approuvé par la FDA pour les personnes atteintes de diabète de type 1. » a déclaré Gérard Soula, Président & CEO d’Adocia. « Notre premier objectif à présent est de licencier notre produit à une société pharmaceutique engagée dans le diabète. ».

Résultats préliminaires de CT041

Cette étude clinique, menée en Allemagne par la CRO Profil, a permis d’évaluer la sécurité et l’efficacité de M1Pram sur la réduction du poids et le contrôle de la glycémie par rapport à l’insuline lispro (Humalog®, Eli Lilly), avec deux bras parallèles, après 16 semaines de traitement ambulatoire chez des patients atteints de diabète de type 1 et dont l’Indice de Masse Corporel (IMC) est compris entre 25 et 35kg/m2. Un questionnaire de satisfaction a également été soumis aux patients. Les deux produits ont été administrés au moment des repas et en association avec une insuline basale administrée une fois par jour. Les résultats de l’étude portent sur 71 patients.

• La perte de poids du groupe M1Pram par rapport à Humalog est de -2,13 kg (p=0,0045) sur 4 mois dans la population totale de l’étude, et de -3,1 kg (p=0,0155) dans une sous-population de patients ayant un IMC>28kg/m2. Au cours de la période, une diminution continue du poids a été observée et était toujours en cours à la fin de l’étude.

• Les deux traitements ont permis de maintenir le taux d’HbA1c et le « temps dans la cible » thérapeutique (Time-In-Range) chez les patients dont le taux d’HbA1c moyen était de 7,4 % au début de l’essai.

• Le nombre d’événements hypoglycémiques est similaire entre les deux traitements et il n’y a pas de différence en ce qui concerne les hypoglycémies sévères.

• M1Pram présente globalement un bon profil de sécurité. L’écart entre le nombre total d’événements indésirables (à l’exclusion des hypoglycémies) de M1Pram par rapport à Humalog, 76 par rapport à 38, est principalement dû aux effets secondaires gastro-intestinaux, comme attendu et documenté dans la littérature sur le pramlintide.

• La réduction de la dose quotidienne d’insuline prandiale dans le groupe M1Pram, par rapport à la dose de départ, est supérieure à 10% (aucun changement n’est observé dans le bras Humalog).

• Le questionnaire de satisfaction démontre clairement un meilleur contrôle de l’appétit avec M1Pram pour 82,4 % des patients (contre 43,2 % avec Humalog).

« Cette étude de Phase 2 sur M1Pram montre qu’une injection unique à chaque repas est aussi simple d’utilisation et aussi efficace qu’Humalog dans le contrôle de la glycémie sans augmenter le taux d’hypoglycémie. » déclare le Dr. Matthew Riddle, Professeur de Médecine au sein de la Division Endocrinologie, Diabète & Nutrition Clinique de l’Université de Santé & Science de l’Oregon, « De plus, le surpoids a un effet potentiellement délétère sur le contrôle glycémique, il augmente le risque cardiovasculaire et représente un challenge thérapeutique pour les patients diabétiques de type 1. Tout en réduisant le besoin en insuline, M1Pram améliore le contrôle de l’appétit et a des effets bénéfiques sur le poids, en particulier chez les patients diabétiques de type 1 en situation d’obésité. Ces caractéristiques confirment le rôle de cette combinaison pour les diabétiques de type 1 dans le futur. »

« Les résultats mettent en lumière que M1Pram pourrait être, pour les personnes atteintes de diabète de type 1, la seule insuline qui améliore le contrôle de l’appétit et réduit le poids », a déclaré Olivier Soula, Directeur Général Délégué et Directeur R&D d’Adocia. « C’est très encourageant et motive une étude plus large et plus longue en vue de révéler tout le potentiel de M1Pram en matière de perte de poids, de contrôle de l’HbA1c et du temps dans la cible thérapeutique. »

Le pramlintide est le seul produit ayant un effet sur la perte de poids que la FDA a approuvé comme adjuvant à l’insuline pour les personnes atteintes de diabète de type 1 ; les GLP1-RA n’étant approuvés que pour le diabète de type 2. La gestion du poids et l’obésité constituent un fardeau majeur pour les personnes atteintes de diabète de type 1 aux États-Unis, où 65 % d’entre elles sont en surpoids ou obèses.

Source et visuel : Adocia

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