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L’absence d’innovation risque de compromettre les performances…

L’absence d’innovation risque de compromettre les performances…

Ce rapport décrit le portefeuille clinique et préclinique des antibactériens comme étant « stagnant et loin de répondre aux besoins mondiaux ». Depuis 2017, seuls 12 antibiotiques ont été approuvés, dont 10 appartiennent à des classes existantes dont les mécanismes de résistance aux antimicrobiens (RAM) sont établis.

« Il existe un écart important dans la découverte de traitements antibactériens, et plus encore dans la découverte de traitements innovants », a déclaré le Dr Hanan Balkhy, la Directrice générale adjointe de l’OMS chargée de la RAM.

« Cela représente un défi sérieux pour surmonter la pandémie croissante de résistance aux antimicrobiens et laisse chacun d’entre nous de plus en plus vulnérable aux infections bactériennes, y compris les infections les plus simples », a précisé Dr Balkhy. 

Les anticorps monoclonaux et autres approches non traditionnelles sont de mise

Selon les analyses annuelles de l’OMS, en 2021, il n’y avait que 27 nouveaux antibiotiques en développement clinique contre les agents pathogènes prioritaires, contre 31 en 2017. Au stade préclinique – avant que les essais cliniques puissent commencer – le nombre de produits est resté relativement constant au cours des 3 dernières années.

Il faut actuellement environ 10 à 15 ans pour faire passer un antibiotique candidat du stade préclinique au stade clinique

Plus largement, le rapport décrit que, sur les 77 agents antibactériens en développement clinique, 45 sont des petites molécules à action directe « traditionnelles » et 32 sont des agents « non traditionnels ». Parmi ces derniers, on peut citer les anticorps monoclonaux et les bactériophages, qui sont des virus capables de détruire les bactéries.

Étant donné que les antibiotiques ont désormais une durée de vie limitée avant l’apparition d’une résistance aux médicaments, les approches non traditionnelles offrent de nouvelles possibilités de s’attaquer aux infections dues aux bactéries résistantes aux antimicrobiens sous différents angles, car elles peuvent être utilisées de manière complémentaire et synergique ou comme alternatives aux thérapies établies.

1 médicament en développement préclinique sur 15 atteindra les patients

Les obstacles au développement de nouveaux produits comprennent la longueur du processus d’approbation, le coût élevé et les faibles taux de réussite.

Il faut actuellement environ 10 à 15 ans pour faire passer un antibiotique candidat du stade préclinique au stade clinique.

Pour les antibiotiques des classes existantes, en moyenne, seul un médicament sur 15 en développement préclinique atteindra les patients. Pour les nouvelles classes d’antibiotiques, seul un candidat sur 30 atteindra les patients.

Sur les 27 antibiotiques en cours de développement clinique qui s’attaquent aux agents pathogènes prioritaires, seuls six remplissent au moins un des critères d’innovation de l’OMS.

Une résistance est signalée dans les trois suivant la mise sur le marché

Le manque d’innovation compromet rapidement l’efficacité du nombre limité de nouveaux antibiotiques qui arrivent sur le marché. En moyenne, une résistance est signalée pour la plupart des nouveaux agents deux à trois ans après leur mise sur le marché.

« Le rythme et le succès de l’innovation sont bien en deçà de ce dont nous avons besoin pour préserver les acquis de la médecine moderne contre des maladies ancestrales mais dévastatrices comme la septicémie néonatale », a déclaré le Directeur de la coordination mondiale de la RAM à l’OMS, Dr Haileyesus Getahun.  Environ 30% des nouveau-nés atteints de septicémie meurent en raison d’infections bactériennes résistantes aux antibiotiques de première intention.

Des PME qui manquent d’appui

La pandémie de Covid-19 a également entravé les progrès, retardé les essais cliniques et détourné l’attention des investisseurs déjà limités.

Une grande partie de l’innovation dans le domaine des antibiotiques est le fait de petites et moyennes entreprises, qui ont du mal à trouver des investisseurs pour financer les derniers stades du développement clinique jusqu’à l’approbation réglementaire.

Il n’est pas rare que les entreprises suspendent le développement de leurs produits pendant plusieurs années, dans l’espoir d’obtenir le financement nécessaire pour poursuivre le développement à un stade ultérieur ou que le produit soit acheté par une autre entreprise. Beaucoup font faillite.

Il est donc urgent que les gouvernements et le secteur privé investissent de manière concertée dans la recherche et le développement afin d’accélérer et d’élargir le portefeuille d’antibiotiques, en particulier ceux qui peuvent avoir un impact dans les milieux à faibles ressources, qui sont les plus touchés par la RAM.

L’OMS estime que les pays « doivent travailler ensemble pour trouver des solutions durables et des incitations à la recherche, au développement et à l’innovation et pour créer un écosystème viable pour les antibiotiques ».

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