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Un nouveau plan de travail européen sur…

Un nouveau plan de travail européen sur…


DSIH, MARDI 30 AOûT 2022

Fin juillet, l’Agence européenne du médicament et le réseau des responsables d’agences du médicament ont publié leur plan de travail 2022-2025 sur l’utilisation des big data en santé publique.

Le groupe de pilotage mis en place par l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency – EMA) et le réseau des responsables d’agences du médicament (Heads of Medicines Agencies – HMA) ont présenté cet été le troisième plan de travail (en anglais) qui définit les actions clés à mener entre 2022 et 2025.

Le groupe de pilotage conjoint
Ce groupe de pilotage conjoint entre HMA et EMA prodigue des conseils depuis mai 2020 sur la hiérarchisation et la planification des actions visant à mettre en œuvre les recommandations prioritaires (en anglais) :

  • Fournir une plateforme durable pour accéder aux données de santé de toute l’UE et les analyser ;
  • Établir un cadre européen pour la qualité et la représentativité des données ;
  • Activer la possibilité de découvrir les données ;
  • Développer les compétences du réseau de l’UE dans le domaine du big data ;
  • Renforcer les processus du réseau de l’UE pour les soumissions de mégadonnées ;
  • Renforcer la capacité du réseau de l’UE pour analyser le big data ;
  • Moderniser la prestation de conseil des experts ;
  • Veiller à ce que les données soient gérées et analysées dans un cadre de gouvernance sécurisé et éthique ;
  • Collaborer avec des initiatives internationales sur le big data ;
  • Créer un forum de mise en œuvre des parties prenantes du big data de l’UE.  

Coprésidé par Jesper Kjær, directeur du centre d’analyse des données à l’Agence danoise des médicaments, et Peter Arlett, responsable de l’analyse des données et des méthodes à l’EMA, le groupe de pilotage revoit le plan de travail chaque année pour couvrir tout sujet émergent et accroître l’utilité des mégadonnées dans la réglementation, de la qualité des données aux méthodes d’étude en passant par l’évaluation et la prise de décision. Guidé par les progrès de la science et de la technologie, il est axé sur le patient. 

Le troisième plan de travail
Le nouveau plan de travail vise à améliorer l’intégration de l’analyse des données dans l’évaluation des médicaments par les autorités de réglementation. Il suit les principales recommandations et comprend principalement des activités liées aux médicaments à usage humain. Il comprend plusieurs axes :

  • Le Data Analysis and Real World Interrogation Network (Darwin EU), le réseau de données et de services de l’EMA en Europe pour une meilleure utilisation des preuves du monde réel lors de l’évaluation des médicaments, avec plus d’une centaine d’études Darwin EU par an ;
  • Qualité des données : un cadre de qualité des données pour le réseau réglementaire de l’UE d’ici à la fin de 2022 après analyse de la qualité des données et des échanges avec un large éventail de parties prenantes, y compris les patients, les professionnels de la santé, les régulateurs, l’industrie pharmaceutique et le milieu universitaire ;
  • Découverte des données : un guide de bonnes pratiques sur les métadonnées du monde réel, un catalogue public des données européennes du monde réel ainsi que des outils d’analyse et des protocoles ;
  • Compétences du réseau de l’UE : une prestation de formation sur la biostatistique, la pharmaco-épidémiologie et la science des données pour les régulateurs avec un accès ciblé pour les patients, les professionnels de la santé et les universitaires.

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