Une thérapie en réalité virtuelle pour traiter la lombalgie chronique reçoit l’autorisation de la FDA Leave a comment
La start-up américaine AppliedVR a reçu une autorisation de la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine en charge de réguler les denrées alimentaires, les médicaments et les dispositifs médicaux, pour son dispositif “EaseVRx“. Cette thérapie digitale peut donc désormais être commercialisée sur tout le territoire américain.
Traiter la lombalgie chronique
EaseVRx s’adresse aux patients âgés de plus de 18 ans qui souffrent d’une lombalgie chronique, une douleur dans la région lombaire depuis au moins trois mois. Traditionnellement, cette pathologie est traitée par la prescription d’analgésiques opioïdes (morphine, codéine…) afin de réduire la douleur et le handicap qu’elle représente au quotidien.
Le pari d’EaseVRx est de soulager ces personnes sans médicaments grâce à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), dont l’objectif est de modifier les croyances et pensées négatives que le patient cultive sur lui-même.
Une thérapie grâce à la réalité virtuelle
En pratique, la personne est équipée d’un casque de réalité virtuelle (ici un Pico G2 4K), un contrôleur ainsi qu’un “amplificateur de respiration“. Celui-ci est attaché au casque et dirige la respiration du patient vers le microphone du casque pour une utilisation dans les exercices de respiration profonde.
Le programme dure 8 semaines et est composé de 56 séances durant 2 à 16 minutes. Elles incluent des séances de relaxation profonde, de déplacement de l’attention, de prise de perspective, de distraction et de plaisir immersif, détaille la FDA dans son communiqué. Les objectifs sont de fournir des compétences à l’utilisateur pour bénéficier d’un soulagement et d’une réduction de l’interférence de la douleur dans ses activités quotidiennes.
Une réduction de la douleur supérieure à 30%
Pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de cette thérapie nouvelle génération, l’autorité américaine a mené une étude clinique randomisée en double aveugle (les personnes évaluant les résultats du traitement chez chaque participant ne savent pas quels participants ont reçu le traitement) portant sur 179 participants souffrant d’une lombalgie chronique. La moitié de la cohorte a bénéficié du programme EaseVRx et l’autre d’un dispositif de réalité virtuelle ne reposant pas sur des méthodes de TCC.
A la fin du traitement, 66% des participants ayant bénéficié d’EaseVRx ont signalé une réduction de la douleur supérieure à 30% contre 41% des participants du second groupe. De plus, 46% des participants à EaseVRx ont signalé une réduction de la douleur supérieure à 50%, contre 26% des participants témoins.
A la fin du programme de huit semaines, les participants ont été invités à évaluer les résultats sur une échelle de 10 points, 10 étant la valeur la plus élevée : intensité de la douleur, interférence de la douleur sur l’activité, sur l’humeur, le sommeil et le stress. En moyenne, les participants ont connu une diminution de l’intensité de la douleur de 1,31 point au cours des huit semaines de traitement.
Mal de transports et nausées
Aucun événement indésirable grave n’a été observé ou signalé au cours de l’étude, précise la FDA. En revanche, 20,8% des participants ont signalé une gêne avec le casque et 9,7% un mal des transports et des nausées.
Les thérapies dites “numériques” (DTx pour digital therapeutics) sont en pleine explosion. En revanche, elles ne font pas toutes l’objet d’une étude permettant d’attester de leur efficacité et de leur innocuité. Loin de là : la plupart, proposée sous la forme d’applications mobiles, n’a jamais été scientifiquement testée.
