Révision de la législation pharmaceutique : l’industrie… Leave a comment

La guerre, la pandémie de Covid-19 et la vulnérabilité des chaînes d’approvisionnement poussent l’Union européenne à être plus résiliente et autosuffisante dans la production de produits pharmaceutiques. La révision de la législation en vigueur offre la possibilité de débloquer les investissements et les travaux de recherche dans ce domaine.

L’industrie pharmaceutique de l’UE a prévenu que le bloc était à la traîne en matière d’innovation et qu’elle perdait sa position sur le marché mondial.

La recherche dans le secteur pharmaceutique aux États-Unis, par exemple, a augmenté deux fois plus vite qu’en Europe entre 2017 et 2019.

Les disparités entre les États-Unis et l’Europe sont également visibles au niveau des patients, qui s’inquiètent de l’accessibilité des nouveaux médicaments.

Aujourd’hui, il faut en moyenne 150 jours de plus pour faire approuver un médicament innovant en Europe qu’aux États-Unis — un délai qui peut être essentiel pour certains patients.

Comme l’a indiqué Sini Eskola, directrice de la stratégie réglementaire de la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (FEAIP), 48 % des médicaments innovants sont actuellement développés aux États-Unis, contre 22 % seulement en Europe.

L’objectif principal devrait donc être de soutenir la résilience et la croissance de l’industrie, a déclaré Heike Prinz du groupe pharmaceutique Bayer.

Une occasion unique en 20 ans

L’Union européenne se trouve actuellement à la croisée des chemins, avec la révision prochaine de la législation pharmaceutique du bloc. Le nouveau cadre juridique devrait garantir l’accès à des médicaments de qualité et abordables, rendre le système pharmaceutique plus résistant aux crises et accroître la sécurité de l’approvisionnement.

La révision sera également axée sur l’innovation, un élément crucial pour l’industrie. La nouvelle législation pourrait réduire les contraintes réglementaires et aider dans les domaines où le diagnostic, la prévention ou le traitement sont insuffisants.

« Toutefois, le développement peut être synonyme d’innovation ou de stagnation », a prévenu Mme Prinz.

Les représentants de l’industrie pharmaceutique innovante demandent notamment plus de flexibilité, ce qui facilitera l’entrée sur le marché de technologies innovantes et devrait contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments.

Ce point devrait également être abordé dans la révision de la législation en la matière, la Commission européenne ayant souligné que le nouveau cadre juridique pour les produits pharmaceutiques devait désormais être adapté aux nouveaux développements scientifiques et technologiques.

« Il est très important que des personnes provenant directement de l’industrie puissent participer au processus législatif. Une mauvaise décision affecterait l’ensemble du secteur pour les 20 années à venir », a souligné Nathalie Moll, directrice de la FEAIP, lors d’une conférence sur la stratégie pharmaceutique organisée au Sénat tchèque avant le début de la présidence tchèque de l’UE.

Selon le programme de travail provisoire de la Commission, l’initiative sera présentée en décembre 2022.

La numérisation du secteur de la santé

Pour être flexible et capable de répondre aux nouveaux défis, l’UE doit également garder un œil sur les tendances actuelles et combler les lacunes du marché. L’une d’entre elles pourrait être, par exemple, la biotechnologie, dans laquelle l’Union investit assez peu aujourd’hui.

Un autre domaine, encore plus essentiel, est celui des données. En effet, celui-ci devrait constituer la prochaine étape sur la voie de la résilience européenne, notamment grâce à la numérisation du système de santé et au partage des données de santé. C’est en partageant et en rendant les données comparables que les pays peuvent mieux identifier les sources des problèmes et les traiter efficacement.

Cependant, le partage des données ne se fait actuellement que sur une base volontaire. La proposition législative relative à l’espace européen des données de santé, présentée par l’exécutif européen en mars dernier, entend changer cette situation.

Les travaux vont à présent être repris par la présidence tchèque de l’UE au cours du second semestre de 2022.

Compte tenu du calendrier de ce processus, il est important de poursuivre le travail déjà entamé, a déclaré Antonius Rodiadis, de la Direction générale de la santé (DG SANTÉ) de la Commission.

Le rôle clé de la République tchèque sera d’attirer l’attention des ministres de la Santé de l’UE sur les différents États membres et sur la mise en œuvre de la législation au niveau national.

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