Santé : la CNIL organise une consultation publique sur la modification des méthodologies de référence pour la recherche en santé Leave a comment
Adoptées en 2018, les MR-005 et 006 sont, à ce jour, réservées à certains acteurs et portent sur un périmètre spécifique de données du SNDS (données du programme de médicalisation des systèmes d’information détenues par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation ou PMSI).
Pour tenir compte de l’évolution des pratiques et encadrer au mieux les initiatives des acteurs, la CNIL propose une mise à jour des MR-005 et 006, notamment en élargissant leur périmètre.
Afin d’offrir un cadre adapté aux pratiques, la CNIL soumet les nouveaux projets de MR à consultation publique jusqu’au 18 février 2022, en vue leur adoption définitive.
Quel est le principe d’une méthodologie de référence ?
Une méthodologie de référence est un « cadre de référence » juridique et technique spécifique aux recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé.
Elle permet aux organismes qui s’y conforment de mettre en œuvre leur étude sans solliciter au préalable une autorisation de la CNIL grâce à la réalisation d’un engagement de conformité.
Une méthodologie de référence permet donc d’assurer aux personnes concernées un respect de leurs droits et libertés, tout en favorisant la recherche en apportant une sécurité juridique aux chercheurs.
Qui est concerné par la nouvelle version des MR-005 et 006 ?
Les deux nouveaux projets de méthodologies de référence encadrent les traitements de données à des fins de recherches, d’études ou d’évaluations dans le domaine de la santé, impliquant un accès aux données du SNDS « historique » et/ou du résumé de passages aux urgences (RPU).
Une distinction est faite entre les responsables de traitement agissant dans le cadre de leur mission d’intérêt public (MR-005) et ceux dont le traitement est nécessaire à la poursuite d’un intérêt légitime (MR-006), à l’exception des organismes mentionnés au 1° du A et aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° du B du I de l’article L. 612-2 du code monétaire et financier et des intermédiaires d’assurance mentionnés à l’article L. 511-1 du code des assurances.
Quelles sont les principales évolutions proposées des MR-005 et 006 ?
- l’élargissement du périmètre (responsables de traitement concernés, nature des données traitées, et modalités d’accès aux données du SNDS) ;
- la modification de la profondeur historique et de la durée d’accès ;
- l’introduction d’une nouvelle exigence : l’obtention d’un avis expressément favorable du CESREES ;
- le renforcement de la transparence des traitements mis en œuvre à travers la mise en place d’un portail de transparence sur le site web du responsable de traitement en plus de l’inscription au sein du répertoire public de la Plateforme des données de santé qui était déjà prévue dans le cadre des MR.
Le tableau ci-dessous détaille les principales modifications envisagées.
À noter : avant de participer à cette concertation, nous vous invitons à prendre connaissances de l’ensemble des exigences des MR (documentation, transfert, etc.).
| Thèmes | MR | Version actuelle | Nouvelle version (projet) |
|---|---|---|---|
| Acteurs concernés | MR-005 | Établissements de santé + 5 fédérations hospitalières |
Élargissement aux responsables de traitement (RT) justifiant que le traitement visé est nécessaire à l’exécution d’une mission d’intérêt public (art. 6-1-e du RGPD). Exemples : fédérations, établissements de santé, universités. |
| MR-006 |
Personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique Exemples : laboratoires pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, etc. |
Élargissement aux RT justifiant que le traitement visé est nécessaire à la poursuite d’un intérêt légitime (art.6-1-f du RGPD), à l’exclusion des assureurs et des mutuelles. | |
| Nature des données | MR-005 | PMSI fourni par l’ATIH + RPU | SNDS dit « historique » (PMSI, SNIIRAM, CépiDC, MDPH) + RPU |
| MR-006 | PMSI fourni par l’ATIH | ||
| Modalités d’accès aux données | MR-005 | Via le portail de l’ATIH |
2 modalités d’accès (accès direct par le RT ou par l’intermédiaire d’un sous-traitant) :
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| MR-006 | Par l’intermédiaire d’un laboratoire de recherche ou d’un bureau d’études (LRBE) sur une solution sécurisée |
2 modalités d’accès (le RT n’accède pas aux données individuelles du SNDS) :
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| Avis du CESREES | MR-005 | Pas d’obligation d’obtenir l’avis du CESREES | Le RT doit obtenir un avis du CESREES expressément favorable (sans recommandations) |
| MR-006 | |||
| Profondeur historique | MR-005 | Profondeur historique maximale de 9 ans plus l’année en cours | Profondeur historique maximale de 5 ans |
| MR-006 | |||
| Durées d’accès | MR-005 | Durée d’accès proportionnelle à la mise en œuvre du traitement (dans la limite de 2 ans à compter de la dernière publication relative aux résultats). | La durée d’accès ou de conservation ne peut excéder 3 ans à compter de la mise à disposition effective des données. Aucun archivage des données |
| MR-006 |
Qui peut contribuer à la consultation ?
Tout acteur public ou privé concerné peut participer à la consultation, en particulier la Plateforme des données de santé et les organismes publics et privés représentatifs, conformément à l’article 66 de la loi informatique et libertés.
La CNIL invite les acteurs d’un même organisme ou secteur à regrouper, si possible, leurs commentaires au sein d’une seule contribution, notamment en se rapprochant de leurs représentants, têtes de réseaux, fédérations, etc.
Quel est le calendrier de la consultation ?
Cette consultation durera 6 semaines et prendra fin le 18 février 2022.
Une nouvelle version des MR-005 et 006 sera ensuite établie et définitivement adoptée par la CNIL.
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