» Lysogene reçoit le Passeport Innovation du MHRA au Royaume-Uni pour son programme sur la gangliosidose à GM1 MyPharma Editions Leave a comment
Publié le mardi 21 décembre 2021
Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé que l’agence réglementaire britannique MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a accordé le Passeport Innovation pour sa thérapie génique expérimentale LYS-GM101 dans le traitement de la gangliosidose à GM1 dans le cadre de l’Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) du Royaume-Uni. La décision a été prise par le comité de pilotage de l’ILAP, qui est composé de représentants du MHRA, du NICE (National Institute for Health and Care Excellence), du SMC (Scottish Medicines Consortium), de l’AWTTC (All Wales Therapeutics and Toxicology Centre) et de représentants de l’ILAP Patient and Public Reference Group.
Le Passeport Innovation est le prérequis pour accéder à l’ILAP, conçu pour accélérer le développement et l’accès aux médicaments innovants prometteurs au Royaume-Uni, facilitant et améliorant ainsi l’accès des patients aux nouveaux médicaments.
« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu le Passeport Innovation » a déclaré Marie Deneux, Directrice des affaires réglementaires et assurance qualité de Lysogene. « S’assurer que les patients atteints de gangliosidose à GM1 bénéficient de LYS-GM101 est l’une des principales priorités de Lysogene. Nous allons désormais travailler avec le MHRA et ses partenaires pour créer un profil de développement cible (TDP) spécifique au produit LYS-GM101, et permettre de faciliter l’accès des patients au traitement de thérapie génique. »
L’ILAP a été instauré par le MHRA en janvier 2021 et a pour but de faciliter le développement et l’accès des patients aux médicaments innovants prometteurs. La voie réglementaire implique une collaboration étroite avec les autres parties prenantes, y compris les représentants de patients. Les autres bénéfices de l’ILAP consistent en une évaluation accélérée de 150 jours, une revue en continu de la demande d’autorisation de mise sur le marché et une évaluation continue du ratio bénéfice-risque.
Source et visuel : Lysogene
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